Recentment, TÜV SÜD China Group (d'ara endavant, "TÜV SÜD") va certificar els registres electrònics i les signatures electròniques del sistema de gestió de nitrogen líquid de Haier Biomedical d'acord amb els requisits de la FDA 21 CFR Part 11. Setze solucions de producte, desenvolupades de manera independent per Haier Biomedical, van rebre l'informe de compliment TÜV SÜD, inclosa la sèrie Smartand Biobank.
L'obtenció de la certificació FDA 21 CFR Part 11 significa que els registres i signatures electròniques del sistema de gestió de LN₂ de Haier Biomedical compleixen els estàndards de credibilitat, integritat, confidencialitat i traçabilitat, garantint així la qualitat i la seguretat de les dades.Això accelerarà l'adopció de solucions de sistemes d'emmagatzematge de nitrogen líquid en mercats com els EUA i Europa, donant suport a l'expansió internacional de Haier Biomedical.
En obtenir la certificació de la FDA, el sistema de gestió de nitrogen líquid d'HB s'ha embarcat en un nou viatge d'internacionalització
TÜV SÜD, líder mundial en proves i certificacions de tercers, se centra constantment a oferir suport professional de compliment a totes les indústries, ajudant les empreses a mantenir-se al corrent de les normatives en evolució.L'estàndard FDA 21 CFR Part 11 emès per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA, atorga als registres electrònics els mateixos efectes legals que els registres i signatures escrites, garantint la validesa i la fiabilitat de les dades electròniques.Aquesta norma és aplicable a les organitzacions que utilitzen registres i signatures electròniques a les indústries biofarmacèutiques, dispositius mèdics i alimentàries.
Des de la seva promulgació, l'estàndard ha estat àmpliament adoptat a tot el món, no només per empreses biofarmacèutiques, hospitals, institucions de recerca i laboratoris americans, sinó també per Europa i Àsia.Per a les empreses que es basen en registres i signatures electròniques, el compliment dels requisits de la part 11 de la FDA 21 CFR és essencial per a una expansió internacional estable, garantint el compliment de les regulacions de la FDA i els estàndards de seguretat i salut rellevants.
El sistema de gestió de nitrogen líquid CryoBio de Haier Biomedical és essencialment un "cervell intel·ligent" per als contenidors de nitrogen líquid.Transforma els recursos de mostra en recursos de dades, amb múltiples dades que es supervisen, s'enregistren i s'emmagatzemen en temps real, alertant de qualsevol anomalia.També inclou una mesura dual independent de temperatura i nivells de líquid, així com la gestió jeràrquica de les operacions del personal.A més, també proporciona una gestió visual de mostres per a un accés ràpid.Els usuaris poden canviar entre els modes manual, en fase gasosa i en fase líquida amb un sol clic, millorant l'eficiència.A més, el sistema s'integra amb la plataforma d'informació de mostres IoT i BIMS, permetent una connexió perfecta entre personal, equips i mostres.Això proporciona una experiència d'emmagatzematge científica, estandarditzada, segura i eficient a temperatura ultra baixa.
Haier Biomedical ha desenvolupat una solució integral d'emmagatzematge de nitrogen líquid adequada per a totes les escenes i segments de volum, centrada en els requisits diversificats de la gestió de l'emmagatzematge criogènic de mostres.La solució cobreix diversos escenaris, com ara emmagatzematge mèdic, de laboratori, a baixa temperatura, sèries biològiques i sèries de transport biològic, i ofereix als usuaris una experiència de procés complet que inclou disseny d'enginyeria, emmagatzematge de mostres, recuperació de mostres, transport de mostres i gestió de mostres.
En complir amb els estàndards FDA 21 CFR Part 11, el sistema de gestió de nitrogen líquid CryoBio de Haier Biomedical ha estat certificat per a la validesa de les nostres signatures electròniques i la integritat dels nostres registres electrònics.Aquesta certificació de compliment ha millorat encara més la competitivitat bàsica de Haier Biomedical en el camp de les solucions d'emmagatzematge de nitrogen líquid, accelerant l'expansió de la marca als mercats globals.
Accelerar la transformació internacional per atraure usuaris i millorar la competitivitat dels mercats globals
Haier Biomedical sempre s'ha adherit a una estratègia internacional, promovent contínuament un sistema dual "xarxa + localització".Al mateix temps, continuem potenciant el desenvolupament de sistemes de mercat per fer front als usuaris, millorant les nostres solucions d'escenari en interacció, personalització i lliurament.
Centrant-se a crear la millor experiència d'usuari, Haier Biomedical reforça la localització mitjançant l'establiment d'equips i sistemes locals per respondre ràpidament a les necessitats dels usuaris.A finals de 2023, Haier Biomedical posseïa una xarxa de distribució a l'estranger de més de 800 socis, col·laborant amb més de 500 proveïdors de serveis postvenda.Mentrestant, hem establert un sistema de centres d'experiència i formació, centrat als Emirats Àrabs Units, Nigèria i el Regne Unit, i un sistema de centres d'emmagatzematge i logística situat als Països Baixos i els Estats Units.Hem aprofundit la nostra localització al Regne Unit i hem replicat gradualment aquest model a nivell mundial, enfortint constantment el nostre sistema de mercat a l'estranger.
Haier Biomedical també està accelerant l'expansió de nous productes, inclosos instruments de laboratori, consumibles i farmàcies intel·ligents, millorant la competitivitat de les nostres solucions d'escenari.Per als usuaris de ciències de la vida, les nostres centrífugues han aconseguit avenços a Europa i Amèrica, els nostres assecadors de congelació han obtingut les primeres comandes a Àsia i els nostres armaris de bioseguretat han entrat al mercat de l'est d'Europa.Mentrestant, els nostres consumibles de laboratori s'han aconseguit i replicat a Àsia, Amèrica del Nord i Europa.Per a les institucions mèdiques, a més de les solucions de vacunes solars, els refrigeradors farmacèutics, les unitats d'emmagatzematge de sang i els consumibles també s'estan desenvolupant ràpidament.Mitjançant la interacció contínua amb organitzacions internacionals, Haier Biomedical ofereix serveis que inclouen la construcció de laboratoris, proves ambientals i esterilització, creant noves oportunitats de creixement.
A finals de 2023, més de 400 models de Haier Biomedical s'han certificat a l'estranger i s'han lliurat amb èxit a diversos projectes importants a Zimbabwe, la República Democràtica del Congo, Etiòpia i Libèria, així com als Centres de Control de Malalties de la Unió Xina-Àfrica. (CDC), que demostra la millora del rendiment del lliurament.Els nostres productes i solucions han estat àmpliament adoptats en més de 150 països i regions.Al mateix temps, hem mantingut una cooperació a llarg termini amb més de 60 organitzacions internacionals, incloses l'Organització Mundial de la Salut (OMS) i UNICEF.
L'obtenció de la certificació FDA 21 CFR Part 11 és una fita important per a Haier Biomedical, ja que ens centrem en la innovació en el nostre viatge d'expansió global.També demostra el nostre compromís per satisfer les necessitats dels usuaris mitjançant la innovació.De cara al futur, Haier Biomedical continuarà el nostre enfocament d'innovació centrat en l'usuari, avançant en el nostre desplegament estratègic global a través de regions, canals i categories de productes.En posar èmfasi en la innovació local, pretenem explorar els mercats internacionals mitjançant la intel·ligència.
Hora de publicació: 15-jul-2024
