Recentment, TÜV SÜD China Group (d'ara endavant, "TÜV SÜD") ha certificat els registres electrònics i les signatures electròniques del sistema de gestió de nitrogen líquid de Haier Biomedical d'acord amb els requisits de la norma FDA 21 CFR Part 11. Setze solucions de producte, desenvolupades independentment per Haier Biomedical, han rebut l'informe de compliment de TÜV SÜD, inclosa la sèrie Smartand Biobank.
L'obtenció de la certificació FDA 21 CFR Part 11 significa que els registres electrònics i les signatures del sistema de gestió LN₂ de Haier Biomedical compleixen els estàndards de credibilitat, integritat, confidencialitat i traçabilitat, garantint així la qualitat i la seguretat de les dades. Això accelerarà l'adopció de solucions de sistemes d'emmagatzematge de nitrogen líquid en mercats com els EUA i Europa, donant suport a l'expansió internacional de Haier Biomedical.
Amb l'obtenció de la certificació de la FDA, el sistema de gestió de nitrogen líquid de HB ha iniciat un nou camí d'internacionalització.
TÜV SÜD, líder mundial en proves i certificacions de tercers, se centra constantment en proporcionar suport professional de compliment normatiu en totes les indústries, ajudant les empreses a mantenir-se al dia de les normatives en evolució. La norma FDA 21 CFR Part 11 emesa per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), atorga als registres electrònics els mateixos efectes legals que els registres escrits i les signatures, garantint la validesa i la fiabilitat de les dades electròniques. Aquesta norma és aplicable a les organitzacions que utilitzen registres i signatures electròniques en biofarmacèutics, dispositius mèdics i indústries alimentàries.
Des de la seva promulgació, la norma ha estat àmpliament adoptada a tot el món, no només per empreses biofarmacèutiques, hospitals, institucions de recerca i laboratoris americans, sinó també per Europa i Àsia. Per a les empreses que depenen de registres i signatures electròniques, el compliment dels requisits de la norma 21 CFR Part 11 de la FDA és essencial per a una expansió internacional estable, garantint el compliment de les regulacions de la FDA i les normes de salut i seguretat pertinents.
El sistema de gestió de nitrogen líquid CryoBio de Haier Biomedical és essencialment un "cervell intel·ligent" per a contenidors de nitrogen líquid. Transforma els recursos de mostres en recursos de dades, amb múltiples dades que es monitoritzen, registren i emmagatzemen en temps real, alertant de qualsevol anomalia. També compta amb una mesura dual independent de la temperatura i els nivells de líquid, així com una gestió jeràrquica de les operacions del personal. A més, també proporciona una gestió visual de les mostres per a un accés ràpid. Els usuaris poden canviar entre els modes manual, fase gasosa i fase líquida amb un sol clic, millorant l'eficiència. A més, el sistema s'integra amb la plataforma d'informació de mostres IoT i BIMS, permetent una connexió perfecta entre personal, equips i mostres. Això proporciona una experiència d'emmagatzematge a temperatura ultrabaixa científica, estandarditzada, segura i eficient.
Haier Biomedical ha desenvolupat una solució integral d'emmagatzematge de nitrogen líquid adequada per a totes les escenes i segments de volum, centrant-se en els requisits diversificats de la gestió de l'emmagatzematge criogènic de mostres. La solució cobreix diversos escenaris, com ara emmagatzematge mèdic, de laboratori, de baixa temperatura, sèries biològiques i sèries de transport biològic, i proporciona als usuaris una experiència completa del procés, incloent-hi el disseny d'enginyeria, l'emmagatzematge de mostres, la recuperació de mostres, el transport de mostres i la gestió de mostres.
En complir amb les normes 21 CFR Part 11 de la FDA, el sistema de gestió de nitrogen líquid CryoBio de Haier Biomedical ha estat certificat per la validesa de les nostres signatures electròniques i la integritat dels nostres registres electrònics. Aquesta certificació de compliment ha millorat encara més la competitivitat principal de Haier Biomedical en el camp de les solucions d'emmagatzematge de nitrogen líquid, accelerant l'expansió de la marca als mercats globals.
Accelerar la transformació internacional per atraure usuaris i millorar la competitivitat dels mercats globals
Haier Biomedical sempre ha mantingut una estratègia internacional, promovent contínuament un sistema dual de "xarxa + localització". Al mateix temps, continuem enfortint el desenvolupament de sistemes de mercat per afrontar els usuaris, millorant les nostres solucions d'escenari en interacció, personalització i lliurament.
Centrant-se en crear la millor experiència d'usuari, Haier Biomedical reforça la localització establint equips i sistemes locals per respondre ràpidament a les necessitats dels usuaris. A finals del 2023, Haier Biomedical ja tenia una xarxa de distribució a l'estranger de més de 800 socis i col·laborava amb més de 500 proveïdors de serveis postvenda. Mentrestant, hem establert un sistema de centres d'experiència i formació, centrat als Emirats Àrabs Units, Nigèria i el Regne Unit, i un sistema de centres d'emmagatzematge i logística ubicat als Països Baixos i els Estats Units. Hem aprofundit la nostra localització al Regne Unit i hem replicat gradualment aquest model a nivell mundial, enfortint constantment el nostre sistema de mercat exterior.
Haier Biomedical també està accelerant l'expansió de nous productes, incloent-hi instruments de laboratori, consumibles i farmàcies intel·ligents, millorant la competitivitat de les nostres solucions d'escenari. Per als usuaris de ciències de la vida, les nostres centrífugues han fet avenços a Europa i Amèrica, els nostres liofilitzadors han obtingut les primeres comandes a Àsia i les nostres cabines de bioseguretat han entrat al mercat de l'Europa de l'Est. Mentrestant, els nostres consumibles de laboratori s'han aconseguit i replicat a Àsia, Amèrica del Nord i Europa. Per a les institucions mèdiques, a més de solucions de vacunes solars, els refrigeradors farmacèutics, les unitats d'emmagatzematge de sang i els consumibles també s'estan desenvolupant ràpidament. Mitjançant la interacció contínua amb organitzacions internacionals, Haier Biomedical ofereix serveis que inclouen la construcció de laboratoris, proves ambientals i esterilització, creant noves oportunitats de creixement.
A finals del 2023, més de 400 models de Haier Biomedical havien estat certificats a l'estranger i lliurats amb èxit a diversos projectes importants a Zimbàbue, la República Democràtica del Congo, Etiòpia i Libèria, així com al projecte dels Centres de Control de Malalties (CDC) de la Unió Xina-Àfrica, cosa que demostra la millora del rendiment del lliurament. Els nostres productes i solucions han estat àmpliament adoptats en més de 150 països i regions. Al mateix temps, hem mantingut una cooperació a llarg termini amb més de 60 organitzacions internacionals, incloses l'Organització Mundial de la Salut (OMS) i UNICEF.
L'obtenció de la certificació FDA 21 CFR Part 11 és una fita important per a Haier Biomedical, ja que ens centrem en la innovació en el nostre camí d'expansió global. També demostra el nostre compromís de satisfer les necessitats dels usuaris a través de la innovació. De cara al futur, Haier Biomedical continuarà amb el nostre enfocament d'innovació centrat en l'usuari, avançant en el nostre desplegament estratègic global a través de regions, canals i categories de productes. En emfatitzar la innovació local, pretenem explorar els mercats internacionals mitjançant la intel·ligència.
Data de publicació: 15 de juliol de 2024
